Policija prejšnji teden v Moskvi je pridržala Eleno Bogolyubovo, ki je naročila paket z antikonvulzivnimi zdravili, potrebnim za njenega smrtno bolnega otroka. Žensko so obtožili tihotapljenja psihotropnih snovi - vendar nekaj dni po širšem razglašanju situacije primer še vedno ni bil odprt.
To ni edina odmevna zgodba s podobno fabulo v zadnjih nekaj mesecih. Na primer, aprila je bila proti Rusinji Dariji Beljajevi začeta kazenska zadeva, ker je v poljski spletni lekarni kupila antidepresiv. Čeprav zdravilo ni registrirano v Rusiji, ni prepovedano - je pa derivat poživila efedron, ki je vključen na seznam snovi, prepovedanih za promet na ozemlju naše države.
Aleksandra Savina
Zakaj se sploh postavlja vprašanje uvoza zdravil?
Zdi se, da je položaj, v katerem morajo bolniki uvažati zdravila, nekaj nenavadnega, vendar to ni tako redko: na ruski trg ne pridejo vsa potrebna zdravila. Za prodajo zdravil v Rusiji proizvodna podjetja potrebujejo resne vire: po mnenju strokovnjakov lahko postopek registracije zdravila traja eno in pol do dve leti, poleg tega je ena od zahtev za registracijo novega zdravila izvajanje kliničnih preskušanj v Rusiji., ki traja še tri-pet let in zahteva velike naložbe. Glede na to, da javno naročanje inovativnih dragih zdravil le redko sije, je morda farmacevtskim podjetjem nedonosno vlagati v registracijo in priprave nanje.
Poleg priprave in prevoda dokumentacije, potrebne za dajanje zdravila na trg (traja tisoče strani), na primer potrdilo GMP (dobra proizvodna praksa ali dobra proizvodna praksa, pravila, ki nadzorujejo proizvodnjo in kakovost drog). Potrdilo se izda na podlagi rezultatov pregleda (ki ga plača tudi proizvajalec). Od leta 2017 imajo države Evrazijske ekonomske unije (Rusija, Belorusija, Kazahstan, Kirgizija, Armenija) enotne GMP standarde, to pomeni, da so rezultati inšpekcijskega pregleda ene države priznani v drugih. Isti sporazum velja med ZDA in državami EU, da se prepreči podvajanje inšpekcijskih pregledov. Da pa bo zdravilo, proizvedeno v EU, pripeljano na ruski trg, morajo strokovnjaki iz Rusije opraviti inšpekcijski pregled skladnosti s standardi dobre proizvodne prakse.
Poleg tega bo leta 2020 v Rusiji postalo obvezno novo označevanje zdravil - omogočilo bo sledenje premikanja embalaže iz tovarne v roke kupca in mora zagotoviti dodatno zaščito pred ponarejanjem. Za uvedbo novega označevanja bo podjetje potrebovalo novo opremo - po besedah vodje Zvezne službe za nadzor v zdravstvu Mihaila Muraška bo proizvajalca stalo od 2 do 10-12 milijonov rubljev.
V takih razmerah postane vnos na ruski trg preprosto nerentabilen: proizvajalec je obsojen na zvišanje cen ali pa mora upati na zelo velik obseg prodaje. Še težje je v situacijah, ko gre za zdravila za osirotele (redke) bolezni. Ni presenetljivo, da je umik proizvajalcev z ruskega trga med drugim povezan z gospodarskimi razlogi. To, kar se dogaja, vpliva tudi na paciente: antidepresiv, zaradi katerega je bila proti Darii Belyaevi uvedena kazenska zadeva, so v ruskih lekarnah prodajali do leta 2016.
Kateri uvoz se šteje za nezakonit in kako se zanj kaznuje
V takšni situaciji pacienti sprejmejo različne ukrepe - tudi poskušajo sami prinesti droge. Zakon vam to omogoča: vsak lahko iz tujine za osebno uporabo prinese serijo zdravil v vrednosti do deset tisoč evrov, z izjemo močnih in mamil. Zadeve zapleta zvezni zakon 532, sprejet leta 2015, ki je v kazenski zakonik uvedel več členov, med drugim 238.1 - "Obtok ponarejenih, neustreznih in neregistriranih zdravil, medicinskih pripomočkov in kroženje ponarejenih prehranskih dopolnil." Članek postavlja ponarejena zdravila in "ponarejene biološko aktivne dodatke" z neregistriranimi zdravili na enak način - prepoveduje proizvodnjo, prodajo ali uvoz vseh teh kategorij "v velikem obsegu" (več kot 100 tisoč rubljev). Toda dejstvo, da zdravilo ni registrirano v Rusiji, še ne pomeni, da bo ponarejeno ali podstandardno - to so z veliko verjetnostjo zdravila, ki so bila podvržena kliničnim preskušanjem in se uporabljajo v drugih državah.
Nezakonitemu uvozu lahko sledi kazenska sankcija do zapora od treh do petih let z globo od petsto tisoč do dveh milijonov rubljev. Poleg tega obstaja člen 6.33 Upravnega zakonika, ki ureja promet z neregistriranimi zdravili, kar ne spada v kazenski člen. Za državljane pomeni globo od 70 do 100 tisoč rubljev.
Tudi strokovnjaki so izgubljeni z odgovorom na vprašanje, kako potrditi, da so bila zdravila uvožena za osebno uporabo in ne za prodajo - na primer situacijo, ko je človek droge prinesel sebi in svoji ženi, teoretično lahko štejemo za prodajo. "Iz varnostnih razlogov" je priporočljivo, "imeti pri sebi zdravstvene dokumente (recept, sklep zdravniškega sveta itd.), Ki potrjujejo, da vi ali vaš sorodnik osebno potrebujete zdravilo". Toda pridobitev takega dokumenta lahko povzroči tudi težave. »Ne predpisujemo zdravil, ki niso registrirana v Rusiji. To je navodilo Ministrstva za zdravje, pravi Svetlana Romanova, vodja ambulante za kronični hepatitis v Sankt Peterburškem centru za AIDS. "Lahko pa se pogovorimo s pacientom, se pogovorimo o sodobnih metodah zdravljenja in omenimo nekomercialna imena."
Drug možen način pridobivanja zdravila, ki ni registrirano v Rusiji, je pridobitev dovoljenja ministrstva za zdravje: izda se na podlagi sklepa sveta zdravnikov klinike, kjer se bolnik zdravi, in zvezne zdravstvene ustanove, kar mora potrditi, da bolnik potrebuje to določeno zdravilo. Podobno pomagajte bolnikom, da dobijo zdravila, na primer dobrodelne ustanove. Poleg tega imajo lekarne, ki to počnejo na komercialni osnovi, možnost pridobiti dovoljenje ministrstva za zdravje. Res je, strokovnjaki iz dobrodelnih fundacij ugotavljajo, da je to težek postopek in ga ne uspejo opraviti vsi bolniki. Poleg tega se zdravniki morda bojijo, da bi za neregistrirana zdravila dali priporočila v pisni obliki, ne pa dajali ustna priporočila.
Kaj se zgodi z nakupom psihotropnih snovi
Primeri kazenskega pregona po prvem odstavku 238. člena so razmeroma redki - na primer leta 2015, ko je zakon začel veljati, so bili po njem obsojeni štirje ljudje, trije so bili suspendirani. Hkrati zadeva pod 238.1 ne bo nujno sprožena zoper osebo, ki je kupila neregistrirano zdravilo - njen učinek ne velja za prodajo in uvoz psihotropnih snovi. Takšna situacija se je zgodila z Moskovljanko Ekaterino Konnovo, proti kateri je bil sprožen primer trgovine z mamili. Sin žene ima atrezijo požiralnika - hudo prirojeno stanje; ima redne epileptične napade. Konnova je proti dečkovim krčem uporabila injekcije pomirjevalnega diazepama, nato pa se je zaradi dejstva, da je bilo treba injekcije delati prepogosto, odločila, da preide na mikroklizerje zdravila, ki ga je kupila iz svojih rok na internetu. V Rusiji ta oblika zdravila ni registrirana - samo tablete in raztopina za injekcije. Promet diazepama v državi je omejen - lahko ga kupite v skladu z zdravniškim receptom v licencirani lekarni. Ženska pravi, da se je učinek zdravila sčasoma začel zmanjševati. Zaradi finančnih težav se je odločila, da preostale mikrokliste proda po nižji ceni - 650 rubljev v primerjavi z začetnimi 1000. Lani poleti se je ženska sestala s kupcem, nato pa so jo operativci pridržali - kupec je bil policist. Nekaj dni po tem, ko je zgodba prišla na novico, so zadevo opustili.
V podobni situaciji je bila tudi Daria Belyaeva, ki so jo aprila pridržali na izhodu s pošte, vendar zaenkrat brez optimističnega konca. Prebivalec Jekaterinburga je antidepresiv bupropion naročil v tuji spletni lekarni; za poskus se je odločila, ker druga zdravila niso delovala v celoti - diagnosticirali so ji šizotipsko osebnostno motnjo. Bupropion ni na seznamu snovi, ki so v Rusiji prepovedane za promet, je pa po mnenju strokovnjaka z uralskega oddelka carinske službe derivat efedrona, ki je vključen na seznam prepovedanih snovi. Hkrati pa po mnenju strokovnjakov iz pripravka ni mogoče dobiti snovi.
Do leta 2016 je bil bupropion vključen v državni register zdravil v Rusiji, nato pa je bil izključen - zato ga v ruskih lekarnah ni mogoče kupiti. Ni edino zdravilo za zdravljenje psihiatričnih motenj, ki se v svetu pogosto uporablja, in ga je v Rusiji težko dobiti. "Problem nedostopnosti drog v psihiatriji zaradi ruske politike o drogah se močno čuti pri zdravljenju ADHD, depresije in odvisnosti od opioidov," pravi Dmitrij Frolov, psihiater, psihiater-narkolog v centru za duševno zdravje. - Pri ADHD so glavno farmakološko zdravljenje po sodobnih priporočilih psihostimulansi. Na primer amfetamin in metilfenidat ter modafinil in armodafinil - zadnja dva brez dokazov o nevarnosti zlorabe. Poleg ADHD se ta zdravila uporabljajo tudi za ognjevzdržno depresijo, ki se ne odzove na standardno zdravljenje, zlasti kadar je huda apatija in zmanjšana aktivnost. Za odvisnost od heroina se metadon uporablja za zdravljenje odtegnitvenih simptomov in za podporo nadomestnemu zdravljenju. Z istim namenom se poleg metadona uporablja tudi buprenorfin. Uporabljajo se lahko tudi za postopno opustitev uporabe opioidov."
Elena Bogolyubova, ki je za svojega sina (fant ima neozdravljivo gensko bolezen), tako kot Daria Belyaeva, pridržana na pošti, je pridržala paket z antikonvulzivnim zdravilom clobazam. Paket z drogo je bil aretiran, a po nekaj dneh primera niso odprli. V zvezi s tem je ministrstvo za zdravje izdalo pojasnila o uvozu neregistriranih zdravil v Rusiji. Na ministrstvu pojasnjujejo, da je v Rusijo mogoče uvoziti in izvoziti omejeno količino mamil ali psihotropnih snovi, če ima bolnik zdravstvene dokumente, ki potrjujejo, da so bili odpuščeni posamezniku. Pridobivanje recepta za zdravilo, ki se v Rusiji uradno ne prodaja, ostaja naloga pacientov.
FOTOGRAFIJE: Dmytro Sukharevskyi - stock.adobe.com (1, 2)
